TSCA 美國有毒有害物質(zhì)控制法規
TSCA 關(guān)于 PBT物質(zhì)的公告
2021年1月，美國環(huán)保署（EPA）根據《有毒物質(zhì)控制法案》在聯(lián)邦公報中發(fā)布針對五種持久性、生物累積性和毒性（PBT）化學(xué)物質(zhì)的最終規則，限制這些物質(zhì)的使用。這五種PBT物質(zhì)的簡(jiǎn)要信息如下：
| 物質(zhì)名稱(chēng) | CAS號 | 限值 | 常見(jiàn)用途 |
|---|---|---|---|
| 2,4,6-三叔丁基苯酚 （2,4,6-TTBP） |
732-26-3 | 0.3% | 燃料添加劑和噴油器清潔劑中的抗氧化劑，以及機油和潤滑劑中的添加劑 |
| 十溴二苯醚 （DecaBDE） |
1163-19-5 | 禁止含有 | 阻燃劑，應用于電線(xiàn)電纜橡膠套管、紡織品、電子設備外殼、建筑和建筑材料以及航空航天和汽車(chē)零部件等進(jìn)口制品 |
| 苯酚，異丙基磷酸酯 （3:1） （PIP 3:1） |
68937-41-7 | 禁止含有 | 塑料中的阻燃劑，在飛機和工業(yè)機械中用作功能流體 |
| 五氯硫酚 （PCTP） |
133-49-3 | 1% | 應用于橡膠工業(yè) |
| 六氯丁二烯 （HCBD） |
87-68-3 | 禁止含有 | 橡膠制造以及液壓，傳熱或變壓器流體中的溶劑 |
關(guān)于這五種物質(zhì)的最終規則中的限制要求，將于2021年3月8日起分階段實(shí)施。相關(guān)企業(yè)需提前關(guān)注產(chǎn)品的合規情況，否則將禁止上市。
TSCA簡(jiǎn)介
美國《有毒物質(zhì)控制法案》由美國國會(huì )于1976年頒布，1977年生效，由美國環(huán)保署（EPA）負責具體政策的落實(shí)和執行，美國海關(guān)與邊境保護局（CBP）配合EPA對進(jìn)口化學(xué)品開(kāi)展例行檢查。2016年6月7日，美國參議院投票一致通過(guò)了Lautenberg Act （H.R. 2576）法規。該法規是首次對美國生效40多年的有毒物質(zhì)控制法（Toxic Substances Control Act, TSCA）進(jìn)行的重大改革，對美國的化學(xué)品管理有著(zhù)深遠的歷史意義。
TSCA法案旨在綜合考慮美國境內流通的化學(xué)物質(zhì)對環(huán)境、經(jīng)濟和社會(huì )的影響，預防對人體健康和環(huán)境的“不合理風(fēng)險”。經(jīng)多次修訂，TSCA已成為美國有效管理化學(xué)物質(zhì)的重要法規。
TSCA名錄
TSCA名錄為一動(dòng)態(tài)名錄，共收錄約85,000多種化學(xué)物質(zhì)，分為公開(kāi)部分和保密部分。TSCA法規將管理的化學(xué)物質(zhì)分為“現有化學(xué)物質(zhì)”和“新化學(xué)物質(zhì)”兩大類(lèi)，已列入TSCA名錄的物質(zhì)為現有物質(zhì)，未列入的則為新物質(zhì)。某些特定用途的化學(xué)品并不屬于TSCA法規的管理范疇，具體如表1所示。
表1 不屬于TSCA法規管理的化學(xué)物質(zhì)
| 序號 | 物質(zhì)類(lèi)別 | 序號 | 物質(zhì)類(lèi)別 |
|---|---|---|---|
| 1 | 煙草制品 | 5 | 食品添加劑 |
| 2 | 核材料 | 6 | 藥品 |
| 3 | 軍火 | 7 | 化妝品 |
| 4 | 食品 | 8 | 殺蟲(chóng)劑和農藥 |
如表1所示，TSCA法規主要管理的是工業(yè)用化學(xué)物質(zhì)，而煙草制品、核材料等8大類(lèi)化學(xué)物質(zhì)由于其用途的特殊性，由特定法規負責管理，例如，食品、食品添加劑、藥品和化妝品統一由美國聯(lián)邦食品藥品和化妝品法規(FDA)管理。
現有化學(xué)物質(zhì)管理
在TSCA法規中，現有化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)商和進(jìn)口商需履行4種不同合規義務(wù)，具體如表2所示。
表2 不同的合規義務(wù)
| 合規義務(wù) | 具體要求 | 適用范圍 |
|---|---|---|
| TSCA遵循聲明 (Positive Certification) |
進(jìn)口商需對擬進(jìn)口的化學(xué)品是否符合TSCA監管要求做自我聲明 | 物品、煙草或煙草制品除外的所有TSCA管制的化學(xué)物質(zhì)、混合物或含有意釋放物質(zhì)的物品 |
| TSCA豁免聲明 (Negative Certification) |
進(jìn)口商需對擬進(jìn)口的化學(xué)品是否符合TSCA監管要求做豁免聲明 | 農藥（不包括農藥中間體）、核材料、食品、食品添加劑、藥品、化妝品 |
| 重要新用途申報 (SNUN) |
物質(zhì)在生產(chǎn)、進(jìn)口、加工或使用前，須提前90天向EPA遞交SNUN申報 | TSCA目錄中FL標識還有”S”的化學(xué)物質(zhì) |
| 化學(xué)品數據報告 （CDR） |
生產(chǎn)商或進(jìn)口商每隔4年向EPA報告年活動(dòng)量、活動(dòng)場(chǎng)所、暴露信息等 | TSCA目錄內的化學(xué)物質(zhì)，自2011年起，在任一地址的年生產(chǎn)量或進(jìn)口量＞25000磅（約11.3噸） |
新化學(xué)物質(zhì)管理
對于未列入TSCA名錄中的新化學(xué)物質(zhì)，由于其生產(chǎn)、使用、危害和暴露等信息都屬于未知狀態(tài)，根據TSCA的要求，在進(jìn)口或生產(chǎn)前需向EPA提交預生產(chǎn)申報（Pre-Manufacture Notice，簡(jiǎn)稱(chēng)PMN）。生產(chǎn)商/進(jìn)口商需至少提前90天向EPA遞交PMN申報材料，以便EPA進(jìn)行審核。對于一些特殊用途、數量較小的化學(xué)品，如數量較小且只用于研發(fā)的化學(xué)物質(zhì)、僅用于商業(yè)開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)測試的物質(zhì)等，EPA制定了特殊豁免條件，可以提交豁免PMN申報申請。
TSCA合規建議
1. 明確產(chǎn)品是否列入TSCA監管范圍種，并判斷產(chǎn)品中的物質(zhì)是否為新化學(xué)物質(zhì)；
2. 對于新化學(xué)物質(zhì)如果不滿(mǎn)足豁免要求的，需提交預生產(chǎn)申報（PMN）；對于現有化學(xué)物質(zhì)判斷是否需要SNUN申報
3. 對于一般的化學(xué)物質(zhì)，則需完成TSCA遵循聲明或豁免聲明。
4. 如果是現有物質(zhì)且年出口噸位在25,000磅以上（約11.3噸）以上，則需提交CDR
賽德斯威建議廣大化學(xué)品企業(yè)在向美出口化學(xué)品前重點(diǎn)關(guān)注TSCA，做好TSCA合規的相關(guān)要求。賽德斯威可為廣大企業(yè)客戶(hù)提供TSCA合規建議以及技術(shù)支持。